Ексдиректор Центру громадського здоров'я МОЗ України, кандидат медичних наук Володимир Курпіта розповів сайту 24 каналу про подальші перспективи вакцини, коли її могли б отримати українці та пояснив, у чому насправді проблема розробників.
Деталі Складний процес: що відомо про українську вакцину від COVID-19
В Україні успішно провели доклінічні дослідження вакцини від COVID-19: про що це говорить?
Я би характеризував цю ситуацію, як таку, що в Україні проводяться певні дослідження, які описують перебіг коронавірусної інфекції і можливість формування нейтралізуючих антитіл до цього вірусу. І, власне кажучи, доклінічні дослідження, їх проведення на піддослідних тваринах показують, що такі антитіла справді можуть утворюватися.
Але це не свідчить точно ані про створення самої вакцини, ані про запуск її виробництва. Тому дуже прикро, коли до суто медичних проблем доєднується політична складова. І, на жаль, вона тут виступила таким негативним чинником, який може призвести і до згортання самих досліджень.
Далі має проводитися клінічна стадія досліджень. Які проблеми можуть виникнути на цьому етапі? Чи є в України технічні можливості для подальших експериментів?
В Україні проведення клінічної стадії досліджень регулюється відповідним законодавством. Тобто розробники повинні не просто продемонструвати дизайн, як поетапно набиратимуть добровольців для тестування, але має бути відображено і те, де буде вироблятися така вакцина, хто буде долучений до цього процесу, які є виробничі потужності, наскільки вони відповідають належним практикам тощо.
І, я думаю, що тут значно більше проблем організаційного характеру, оскільки, дійсно, Україна не виробляла вакцини загалом. Все, що робили наші підприємства – або розфасовували вакцину, або перепаковували її, наприклад, із десятидозних в однодозні флакончики, або навіть просто переклеювали стікери для того, щоб все відповідало вимогам чинного законодавства. Принаймні мені невідомо про майданчики, які були б здатні виробляти вакцину в промислових масштабах.
Скільки ресурсів потрібно для їх створення?
За попередніми дослідженнями – тими, які ми робили, і які публікував ЮНІСЕФ – для того, щоб запустити такий майданчик, потрібні сотні мільйонів гривень, а то й доларів. Можливо, з цим і був пов'язаний похід до політиків, оскільки запустити таке велике дослідження в межах держави без політичної підтримки навряд чи можна. Якщо говорити про час, швидко його розгорнути навряд чи вдасться.
В Україні раніше не виробляли вакцин у промислових масштабах / Фото Getty Images
Михайло Фаворов [один із розробників вакцини] зазначав, що, ймовірно, Україна буде домовлятися з Туреччиною, аби подальші експерименти проводити у їхніх лабораторіях. У такому випадку, чи буде ця вакцина вважатися українською?
Йдеться про лабораторії, виробництво. Тому що для того, щоб запустити клінічні дослідження, потрібно мати науковий центр, який буде проводити ці експерименти, гарантуватиме безпеку і страхуватиме самих добровольців.
І тут мені важко сказати, чия це буде вакцина в кінці кінців. Оскільки зараз у світі дійсно є великий попит на її створення і багато держав заявляють про розробки в цій сфері. Я думаю, що основне питання у тому, як буде укладений договір і кому будуть належати права інтелектуальної власності.
Оскільки це – ініціатива приватна зараз в Україні, без наявної державної підтримки, то через це, якщо так буде продовжуватися і якщо цей хайп триватиме, найімовірніше, це не буде українська вакцина, але українські розробники будуть долучені до її випробування і тестування. Так трапляється дуже часто в різних країнах. І навіть ті держави, які вже мають просунуту версію вакцини – США і так далі – долучають українських дослідників для певних етапів проведення досліджень.
Цю розробку називають унікальною. У чому її особливість? Що саме винайшли українські розробники?
Загалом будь-яка вакцина є унікальною розробкою, оскільки вона має певні особливості. Але говорити, що це взагалі якесь ноу-хау, навряд чи вдасться. Оскільки зараз говорять про чотири типи вакцин, які розробляються у світі, і одна з них – вакцина, яка створюється до певних білків вірусу, що дозволяє формувати оці от нейтралізуючі антитіла. І, власне кажучи, за цим напрямком ідуть українські вчені.
Але, безумовно, механізм формування і використання певних культур тканин, певних реагентів, вони є унікальними. Через це, я думаю, що дійсно там якісь особливості технологічного процесу присутні. Якщо ми говоримо про загальну ідею, от вона – в тренді світових тенденцій у розвитку вакцин.
Деякі фахівці вказують, що дані про унікальність – дещо перебільшені і маніпулятивні.
Є питання комунікації з суспільством та з професійною спільнотою. І, безперечно, групи які займаються розробкою вакцин, завжди хочуть продемонструвати, що їхні напрацювання є найбільш ефективними і найбільш інноваційними. Але для цього існує загальновживана практика, коли навіть попередні результати досліджень публікуються в наукових журналах і потім проходять відповідну оцінку незалежних експертів з різних країн світу.
Зараз, особливо з ковідом, ця тенденція набирає обертів. Через те я б рекомендував розробникам все ж опублікувати ці дані в журналах, пройти таку рецензію. І після цього уже будувати якісь подальші теорії, або презентувати суспільству, які етапи будуть запроваджені.
Тобто був пропущений етап, який стосувався презенації цих результатів саме для професійної спільноти – і всередині країни, і зовні. Тому це викликає таке велике непорозуміння і дискусії стосовно того, чи не фейк це часом, чи це не є маніпуляцією.
Я мав можливість поспілкуватися з розробниками. Насправді вони принаймні говорили про свою зацікавленість у проходженні таких от міжнародновизнаних етапів. Чому вони зараз звернулися за політичною підтримкою, мені не зовсім зрозуміло. Можливо, це пов'язано з ресурсами, тому що проведення клінічних досліджень потребує інвестицій фінансових та політичної підтримки у вигляді адаптації законодавства.
Друге, мабуть, щодо маніпуляції – вона, знову ж таки, політичного, а не технологічного сенсу. І полягає передусім в тому, що до суспільства не було донесено всі етапи, потрібні для впровадження цієї вакцини і, найголовніше, напевне, що турбує всіх: якщо Україна буде займатися розробкою власної вакцини, то чи не втратимо ми можливість отримання тих, які вже завершують третю фазу клінічних випробувань? Оскільки це – потенційне питання життя і смерті для дуже багатьох людей.
Тобто виходить, якщо у нас будуть розробляти свою вакцину, то іноземних ми можемо не отримати?
Не зовсім так. Але зараз є дуже великий попит з усіх країн світу на ці вакцини. І заяви окремих держав про створення власної підштовхують до розуміння, що саме цією вакциною вони намагатимуться забезпечити свій ринок.
В будь-якому разі навіть ті вакцини, які уже в третій фазі знаходяться, з'являться на відкритому ринку, я думаю, не раніше ніж за 6-8 місяців. Таким чином складається така контраверсійна історія, що до того часу потрібно продемонструвати, яким чином буде відображатися прогрес у створенні національної вакцини.
І це – досить такий сенсетивний процес, який має бути політично врівноважений для того, щоб ми не наробили лиха. Тобто нас не виключать повністю зі списку, але можуть, наприклад, відсунути і надати вакцину не в першу чергу, а пізніше. І якраз це може створювати додаткові ризики для України.
Зараз говорять, що на українську вакцину потрібно чекати 9-12 місяців. Чи достатньо цього часу для проведення досліджень?
Ми, знову ж таки, орієнтуємося на результати, які є у світі сьогодні. Від моменту відкриття віруса, а це трапилося у січні, минуло 9 місяців і от компанія Moderna минулого тижня заявила, що вони завершили набір повністю всіх пацієнтів і тільки проводять дослідження, компанії AstraZeneca та Pfizer завершують. Тобто 8-9 місяців від моменту запуску клінічних досліджень до моменту висновків, теоретично, можна вважати достатнім.
Практично – все залежить від бюрократичних механізмів, які існують у кожній державі, а також – регуляції з допуску на ринок нових продуктів. В Україні цей процес – досить затягнутий та бюрократизований.
Українське законодавство вимагає, що зареєструвати клінічні дослідження можуть тільки виробники. Отже, за цей період необхідно знайти такого виробника і щоб регуляторні органи підтвердили, що він дійсно працює відповідно до сучасних вимог належної фармацевтичної практики. І що дотримані всі етичні вимоги стосовно проведення цього дослідження, оскільки воно передбачає відбір певних груп, контроль за добровольцями, їх страхування тощо.
Ці всі речі, теоретично, можна зробити, якщо на це є інтерес з боку дослідників, ресурси людські і підтримка з боку держави, яка б не хайпувала, а саме допомагала у специфічних сферах.
Українська вакцина для українців все ж таки буде дешевшою, ніж іноземна?
Не факт. Ми дуже часто порівнюємо ціну вакцини. Але, якщо говорити про вартість, то вона включає в себе дуже багато інших складових, які пов'язані з логістикою, з питаннями зберігання, оцінки стану, обстеження, залучення лікарів. Якщо з цієї точки зору брати, то вартість української вакцини, найімовірніше, мала б бути дешевою.
Але, якщо ми будемо порівнювати лише ціну, то, напевно, програємо, оскільки компанії, які виробляють по 100 або 200 мільйонів вакцин, найімовірніше, зможуть знизити саме ціну на обсяг, який є. І, незважаючи на те, що Україна є досить великою, тим не менш, наш ринок у 37 мільйонів, напевне, важко порівняти зі США, де проживає 330 мільйонів, чи з тими ж Британією, Німеччиною тощо.
Важливо У ЄС почали розробляти стратегію вакцинації проти COVID-19, – глава Євроради
Тобто це – завжди момент такого балансу й зваження плюсів і мінусів, до того ж – можливість використання інших ринків для просування свого продукту. І от це вже – питання до фарміндустрії і до того, як налагодити цей процес.
Чому основні дані стосовно цього дослідження досі не оприлюднили?
У нас просто насправді відсутня культура публікації таких даних, у тому числі й для професійної спільноти. На жаль, у медичних університетах не вчать проведенню таких досліджень, не вивчають певні етичні принципи їх проведення, яким чином можна проводити їх оцінку.
І через це суспільство інколи інтерпретує інформацію, яку хтось десь сказав і складається враження, що все це – несерйозно досить. Я думаю, що тут піднімається великий пласт проблем загалом. І добре, що це відбувається. Тому що принаймні, якщо ми визнаємо, що це – проблема, тоді ми починаємо думати, як її вирішувати.
Стосовно розробників. Детальну інформацію про них, знову ж таки, не афішують – назвали лише ім'я Михайла Фаворова та є інформація, що патент на розробку належить "Діапроф-Мед". Що відомо про цю компанію і самого вченого у медичних колах?
"Діапроф-Мед" – це українська компанія, яка виробляє тест-системи. Тобто у них є досвід роботи з генетичним матеріалом і вірусами. Вони ніколи не займалися розробками вакцин. Основна їх сфера інтересу – це системи проти вірусних гепатитів, ВІЛ. Але колись щось завжди починається. Я не знаю склад групи і хто долучений до цього, але таке трапляється.
З іншого боку, у світі є багато інструментів і можливостей для того, щоб оцінити цитованість, наприклад, розробників або їхнє представлення в міжнародних колах. І у нас тут, дійсно, є проблема, оскільки українські дослідники загалом погано представлені в таких міжнародних дослідженнях.
Наразі існує багато проблем організаційного характеру / Фото Getty Images
Передусім через проблеми з мовою і, по-друге, через недостатній рівень довіри до тих даних, які публікуються з країн колишнього Радянського союзу, не тільки для України така проблема існує. Третє – у нас реально не було інвестицій в науку. Це потрібно визнати. Через це частина наукових досліджень, які здійснюються, зазвичай повторюють уже те, що було зроблено раніше десь в інших країнах.
Пан Фаворов має досвід роботи у міжнародних організаціях, включаючи СDС та Інститут вакцин при програмі розвитку ООН. І принаймні я б дуже хотів, щоб це дало певний поштовх в розвиток вітчизняної вірусології. Оскільки коронавірусна епідемія, на жаль, не остання, з якою ми зіштовхнемося. Якщо у нас будуть механізми і започатковані якісь інструменти для реагування, у тому числі зі швидкою діагностикою і швидкою відповіддю, це буде дуже хороший прорив для України.
На вашу думку, чи матиме успіх ця українська розробка?
Я не дуже скептично відношуся до самої ідеї і вважаю, що її варто підтримати. Але, знову ж таки, потрібно перевести дискусію у професійне русло і прибрати всі політичні інсценуації, які пов'язані з отриманням певного політичного зиску.
Взагалі варто було б відстежувати прогрес довкола цього питання, щоб воно знову не забулося в такому валі інформації, яка є. Це – питання якраз до розробників, щоб вони адекватно презентували цю ситуацію і регулярно оновлювали дані. Тоді професійна спільнота і загалом суспільство зможе більш зважено відноситися до цих напрацювань.
Ну і я дуже сподіваюсь насправді, що в них вийде, тому що вакцина буде потрібна. Якщо не проти коронавірусу, то проти інших захворювань. Буде дуже добре, якщо ми матимемо такі напрацювання.