Экс-директор Центра общественного здоровья Минздрава Украины, кандидат медицинских наук Владимир Курпита рассказал сайту 24 канала о дальнейших перспективах вакцины, когда ее могли бы получить украинцы и объяснил, в чем на самом деле проблема разработчиков.
Детали Сложный процесс: что известно об украинской вакцине от COVID-19
В Украине успешно провели доклинические исследования вакцины от COVID-19: о чем это говорит?
Я бы характеризовал эту ситуацию, как такую, что в Украине проводятся определенные исследования, которые описывают ход коронавирусной инфекции и возможность формирования нейтрализующих антител к этому вирусу. И, собственно говоря, доклинические исследования, их проведение на подопытных животных показывают, что такие антитела действительно могут образовываться.
Но это не свидетельствует точно ни о создании самой вакцины, ни о запуске ее производства. Поэтому очень обидно, когда к чисто медицинским проблемам присоединяется политическая составляющая. И, к сожалению, она здесь выступила таким негативным фактором, который может привести и к свертыванию самих исследований.
Далее должна проводиться клиническая стадия исследований. Какие проблемы могут возникнуть на этом этапе? Есть ли у Украины технические возможности для дальнейших экспериментов?
В Украине проведение клинической стадии исследований регулируется соответствующим законодательством. То есть разработчики должны не просто продемонстрировать дизайн, как поэтапно будут набирать добровольцев для тестирования, но должно быть отражено и то, где будет производиться такая вакцина, кто будет приобщен к этому процессу, какие есть производственные мощности, насколько они соответствуют надлежащим практикам и тому подобное.
И, я думаю, что здесь значительно больше проблем организационного характера, поскольку, действительно, Украина не производила вакцины в целом. Все, что делали наши предприятия – либо вакцину расфасовывали, либо перепаковывали ее, например, из десятидозных в однодозные флакончики, или даже просто переклеивали стикеры для того, чтобы все соответствовало требованиям действующего законодательства. По крайней мере мне неизвестно о площадках, которые были бы способны производить вакцину в промышленных масштабах.
Сколько ресурсов нужно для их создания?
По предварительным исследованиям – тем, которые мы проводили, и которые публиковал ЮНИСЕФ – для того, чтобы запустить такую площадку, нужны сотни миллионов гривен, а то и долларов. Возможно, с этим и был связан поход к политикам, так как запустить такое большое исследование в пределах государства без политической поддержки вряд ли можно. Если говорить о времени, быстро ее развернуть вряд ли удастся.
В Украине ранее не производили вакцины в промышленных масштабах / Фото Getty Images
Михаил Фаворов [один из разработчиков вакцины] отмечал, что, вероятно, Украина будет договариваться с Турцией, чтобы дальнейшие эксперименты проводить в их лабораториях. В таком случае, будет ли эта вакцина считаться украинской?
Речь идет о лабораториях, производстве. Потому что для того, чтобы запустить клинические исследования, нужно иметь научный центр, который будет проводить эти эксперименты, будет гарантировать безопасность и страховать самих добровольцев.
И тут мне трудно сказать, чья это будет вакцина в конце концов. Поскольку сейчас в мире действительно есть большой спрос на ее создание, и многие государства заявляют о разработках в этой сфере. Я думаю, что основной вопрос в том, как будет заключен договор и кому будут принадлежать права интеллектуальной собственности.
Поскольку это – инициатива частная сейчас в Украине, без имеющейся государственной поддержки, то из-за этого, если так будет продолжаться и если этот хайп будет продолжаться, вероятнее всего, это не будет украинская вакцина, но украинские разработчики будут приобщены к ее испытанию и тестированию. Так случается очень часто в разных странах. И даже те государства, которые уже имеют продвинутую версию вакцины – США и так далее – приобщают украинских исследователей для определенных этапов проведения исследований.
Эту разработку называют уникальной. В чем ее особенность? Что именно изобрели украинские разработчики?
В целом любая вакцина является уникальной разработкой, поскольку она имеет определенные особенности. Но говорить, что это вообще какое-то ноу-хау, вряд ли удастся. Поскольку сейчас говорят о четырех типах вакцин, которые разрабатываются в мире, и одна из них – вакцина, которая создается к определенным белкам вируса, что позволяет формировать эти вот нейтрализующие антитела. И, собственно говоря, по этому направлению идут украинские ученые.
Но, безусловно, механизмы формирования и использования определенных культур тканей, определенных реагентов, они являются уникальными. Из-за этого, я думаю, что действительно там какие-то особенности технологического процесса присутствуют. Если мы говорим об общей идее, вот она – в тренде мировых тенденций в развитии вакцин.
Некоторые специалисты указывают, что данные об уникальности – несколько преувеличены и манипулятивны.
Есть вопросы коммуникации с обществом и с профессиональным сообществом. И, бесспорно, группы, которые занимаются разработкой вакцин, всегда хотят продемонстрировать, что их наработки являются наиболее эффективными и самыми инновационными. Но для этого существует общепринятая практика, когда даже предварительные результаты исследований публикуются в научных журналах и затем проходят соответствующую оценку независимых экспертов из разных стран мира.
Сейчас, особенно с ковидом, эта тенденция набирает обороты. Поэтому я бы рекомендовал разработчикам все же опубликовать эти данные в журналах, пройти такую рецензию. И после этого уже строить какие-то дальнейшие теории, или презентовать обществу, какие этапы будут введены.
То есть был пропущен этап, который касался презентации этих результатов для профессионального сообщества – и внутри страны, и извне. Потому это вызывает такое большое недоразумение и дискуссии относительно того, не фейк ли это, не является ли это манипуляцией.
Я имел возможность пообщаться с разработчиками. На самом деле они по крайней мере говорили о своей заинтересованности в прохождении таких вот международных этапов. Почему они сейчас обратились за политической поддержкой, мне не совсем понятно. Возможно, это связано с ресурсами, потому что проведение клинических исследований требует инвестиций финансовых и политической поддержки в виде адаптации законодательства.
Второе, вероятно, насчет манипуляции – она, опять же, политического, а не технологического смысла. И заключается прежде всего в том, что обществу не были донесены все этапы, необходимые для внедрения этой вакцины и, самое главное, наверное, что беспокоит всех: если Украина будет заниматься разработкой собственной вакцины, то не потеряем ли мы возможность получения тех, которые уже завершают третью фазу клинических испытаний? Поскольку это – потенциальный вопрос жизни и смерти для очень многих людей.
То есть получается, если у нас будут разрабатывать свою вакцину, то иностранную мы можем не получить?
Не совсем так. Но сейчас есть очень большой спрос со всех стран мира на эти вакцины. И заявления отдельных государств о создании собственной подталкивают к пониманию, что именно этой вакциной они будут пытаться обеспечить свой рынок.
В любом случае даже те вакцины, которые уже в третьей фазе находятся, появятся на открытом рынке, я думаю, не раньше чем через 6–8 месяцев. Таким образом складывается такая контраверсийная история, что к тому времени нужно продемонстрировать, каким образом будет отображаться прогресс в создании национальной вакцины.
И это – достаточно такой сенситивный процесс, который должен быть политически уравновешен для того, чтобы мы не наделали беды. То есть, нас не исключат полностью из списка, но могут, например, отодвинуть и предоставить вакцину не в первую очередь, а позже. И как раз это может создавать дополнительные риски для Украины.
Сейчас говорят, что украинскую вакцину нужно ждать 9–12 месяцев. Достаточно ли этого времени для проведения исследований?
Мы, опять же, ориентируемся на результаты, которые есть в мире сегодня. С момента открытия вируса, а это случилось в январе, прошло 9 месяцев, и вот компания Moderna на прошлой неделе заявила, что они завершили набор полностью всех пациентов и только проводит исследования, компании AstraZeneca и Pfizer завершают. То есть 8–9 месяцев с момента запуска клинических исследований до момента выводов, теоретически, можно считать достаточным.
Практически – все зависит от бюрократических механизмов, которые существуют в каждом государстве, а также – регуляции по допуску на рынок новых продуктов. В Украине этот процесс – достаточно затянут и бюрократизирован.
Украинское законодательство требует, что зарегистрировать клинические исследования могут только производители. Следовательно, за этот период необходимо найти такого производителя, и чтобы регуляторные органы подтвердили, что он действительно работает в соответствии с современными требованиями надлежащей фармацевтической практики. И что соблюдены все этические требования относительно проведения этого исследования, поскольку оно предусматривает отбор определенных групп, контроль за добровольцами, их страхование и тому подобное.
Эти все вещи, теоретически, можно сделать, если на это есть интерес со стороны исследователей, ресурсы человеческие и поддержка со стороны государства, которое бы не хайповало, а именно помогало в специфических сферах.
Украинская вакцина для украинцев все же будет более дешевой, чем иностранная?
Не факт. Мы очень часто сравниваем цену вакцины. Но, если говорить о стоимости, то она включает в себя очень много других составляющих, которые связаны с логистикой, с вопросами хранения, оценки состояния, обследования, привлечения врачей. Если с этой точки зрения брать, то стоимость украинской вакцины, вероятнее всего, должна быть дешевой.
Но, если мы будем сравнивать только цену, то, наверное, проиграем, поскольку компании, которые производят по 100 или 200 миллионов вакцин, вероятнее всего, смогут снизить именно цену на имеющийся объем. И, несмотря на то, что Украина является достаточно большой, тем не менее, наш рынок в 37 миллионов, наверное, трудно сравнить с США, где проживают 330 миллионов, или с теми же Британией, Германией и тому подобное.
Важно В ЕС начали разрабатывать стратегию вакцинации против COVID-19, – глава Евросовета
То есть это всегда момент такого баланса и взвешивание плюсов и минусов, к тому же – возможность использования других рынков для продвижения своего продукта. И вот это уже – вопрос к фарминдустрии и к тому, как наладить этот процесс.
Почему основные данные по этому исследованию до сих пор не обнародовали?
У нас просто на самом деле отсутствует культура публикации таких данных, в том числе и для профессионального сообщества. К сожалению, в медицинских университетах не учат проведению таких исследований, не изучают определенные этические принципы их проведения, каким образом можно проводить их оценку.
И поэтому общество иногда интерпретирует информацию, которую кто-то где-то сказал, и создается впечатление, что все это – достаточно несерьезно. Я думаю, что здесь поднимается большой пласт проблем в целом. И хорошо, что это происходит. Потому что по крайней мере, если мы признаем, что это – проблема, тогда мы начинаем думать, как ее решать.
Что касается разработчиков. Подробную информацию о них, опять же, не афишируют – назвали только имя Михаила Фаворова, и есть информация, что патент на разработку принадлежит "Диапроф-Мед". Что известно об этой компании и самом ученом в медицинских кругах?
"Диапроф-Мед" – это украинская компания, которая производит тест-системы. То есть у них есть опыт работы с генетическим материалом и вирусами. Они никогда не занимались разработками вакцин. Основная их сфера интереса – это системы против вирусных гепатитов, ВИЧ. Но когда-то что-то всегда начинается. Я не знаю состав группы и кто приобщен к этому, но такое случается.
С другой стороны, в мире есть много инструментов и возможностей для того, чтобы оценить цитируемость, например, разработчиков или их представление в международных кругах. И у нас здесь, действительно, есть проблема, поскольку украинские исследователи в целом плохо представлены в таких международных исследованиях.
Сейчас существует много проблем организационного характера / Фото Getty Images
Прежде всего из-за проблем с языком и, во-вторых, из-за недостаточного уровня доверия к тем данным, которые публикуются из стран бывшего Советского Союза, не только для Украины такая проблема существует. Третье – у нас реально не было инвестиций в науку. Это нужно признать. Из-за этого часть научных исследований, которые осуществляются, обычно повторяют уже то, что было сделано раньше где-то в других странах.
Господин Фаворов имеет опыт работы в международных организациях, включая СDС и Институт вакцин при программе развития ООН. И по крайней мере я бы очень хотел, чтобы это дало определенный толчок в развитие отечественной вирусологии. Поскольку коронавирусная эпидемия, к сожалению, не последняя, с которой мы столкнемся. Если у нас будут механизмы и начаты какие-то инструменты для реагирования, в том числе с быстрой диагностикой и быстрым ответом, это будет очень хороший прорыв для Украины.
По вашему мнению, будет ли иметь успех эта украинская разработка?
Я не очень скептически отношусь к самой идее и считаю, что ее стоит поддержать. Но, опять же, нужно перевести дискуссию в профессиональное русло и убрать все политические инсинуации, которые связаны с получением определенной политической выгоды.
Вообще стоило бы отслеживать прогресс вокруг этого вопроса, чтобы он снова не забылся в таком вале информации. Это – вопрос к разработчикам, чтобы они адекватно представляли эту ситуацию и регулярно обновляли данные. Тогда профессиональное сообщество и в целом общество сможет более взвешенно относиться к этим наработкам.
Ну и я очень надеюсь на самом деле, что у них получится, потому что вакцина будет нужна. Если не против коронавируса, то против других заболеваний. Будет очень хорошо, если у нас будут такие наработки.