Пандемія COVID-19 чітко продемонструвала залежність національних ринків фармацевтичної продукції від стабільності поставок активних фармацевтичних інгредієнтів (діючої речовини) та готових ліків з інших країн. Так як підприємств з повним циклом виробництва в Україні – одиниці, періодично виникав ризик дефіциту критично важливих препаратів: анестетиків, міореласкантів, антибіотиків, антитромбозних ліків тощо. Саме тому Україні, як і іншим країнам світу, включно зі США та державами-членами ЄС, очевидною стала задача щодо посилення фармацевтичної безпеки та сталості системи постачання ліків під час кризи.
Приміщення підготовки сировини для виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів для ліків у "Фармак"
В Україні більшість підприємств багато років залишались залежними від імпорту сировини. Адже змагатися у ціні зі світовими лідерами – Китаєм та Індією – не було сенсу. Допоки не стало питання національної безпеки та дефіциту критично важливих ліків.
Проте є приклади компаній, що на сьогодні вже мають досвід виробництва лікарських засобів у повному циклі. Зокрема, компанія "Фармак" ще у 2015 році запустила в експлуатацію виробництво з виготовлення активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) у Шостці. Інвестиції в проєкт склали 40 млн євро. Всі приміщення заводу проєктувались за участю чеських фахівців і обладнані найсучаснішими технологіями.
Виготовлення АФІ у спеціальному фармацевтичному устаткуванні – реакторі
Виробництво власних субстанцій дозволяє компанії знизити залежність від зовнішніх викликів. Усі процеси відбуваються у закритому обладнанні і є максимально автоматизовані. Це мінімізує вплив людського фактора і гарантує високу якість продукту,
– зауважує Олексій Зеленський, заступник керівника цеху з технології компанії "Фармак".
Виготовлення активного фармацевтичного інгредієнта триває від одного до семи днів. За цей час він проходить низку стадій перетворення відповідно до чинних процедур та затвердженого технічного регламенту. На кожному етапі виробництва відбувається ретельний контроль якості.
Виробництво "Фармак" у Шостці оснащене мікробіологічною та фізико-хімічною лабораторіями
Кваліфіковані лаборанти та хіміки перевіряють якість продукції, як фізико-хімічними, так і мікробіологічними методами. Лабораторії компанії сертифіковані за міжнародними стандартами GMP (належна виробнича практика, – ред) та оснащені сучасним високоточним обладнанням. Зокрема, тут є рідинні та газові хроматографи провідних світових виробників, перевага яких – висока чутливість до будь-яких відхилень від регламентованих вимог.
Газовий хроматограф для лабораторного контролю діючої речовини ліків
Ми контролюємо сировину, напівпродукт і вже готову субстанцію. Мікробіологічні показники нам потрібні для того, щоб визначити, чи не перевищений рівень встановлених норм. Фізико-хімічні – визначають прозорість розчинів, кольоровість, вміст супровідних домішок, вміст залишкових кількостей органічних розчинників тощо,
– коментує Юрій Єресь начальник лабораторії компанії "Фармак".
Значну увагу на підприємстві приділяють і екологічній складовій, тому на виробництві використовують сучасне обладнання, що дозволяє очистити повітря більше ніж на 99%. На підприємстві встановлено газоочисні системи провідного чеського бренду, що є одним із лідерів з очищення промислових викидів.
Система газових скруберів для очищення повітря, яке потрапляє назовні
В процесі створення АФІ утворюються пари, що проходять багатоступеневе очищення перед тим, як потрапити в атмосферу. Для очищення використовують систему газових скруберів – це повністю автоматизована система. Вона складається з кислотного та лужного скруберів та установки охолодження. Ефективність газоочисних технологій підтверджується відповідними аналізами внутрішньої та зовнішніх лабораторій,
– коментує Максим Ханюков, начальник дільниці чистих середовищ "Фармак".
Не менше слідкують і за очищенням промислових стічних вод. На підприємстві для цього обладнано цілу спеціальну дільницю.
Система очищення стічних вод. Біологічний етап.
Перед потраплянням до каналізації стічні води проходять 5 етапів очищення: вирівнювання pH води, механічна очистка від домішок, фізико-хімічне очищення, біологічна стадія очистки та ультрафільтрація. Шостий етап є унікальний для України, і полягає в очищенні повітря дільниці у біоскрубері для нейтралізації будь-яких запахів. Як стверджують в компанії, такий симбіоз технологій зустрічається у кращих світових виробників.
У портфелі "Фармак" вже понад 20 власних субстанцій і ще стільки ж готується до запуску. Окрім зменшення залежності від глобальної ситуації в часи кризи, це дає змогу контролювати собівартість готових ліків та уникати дефіциту важливих медикаментів на ринку України.
Компанія виготовляє ліки у 14 терапевтичних напрямках. Серед основних – ендокринологічні, гастроентерологічні, кардіологічні, неврологічні, протизастудні та інші препарати.