Пандемия COVID-19 четко продемонстрировала зависимость национальных рынков фармацевтической продукции от стабильности поставок активных фармацевтических ингредиентов (действующего вещества) и готовых лекарств из других стран. Так как предприятий с полным циклом производства в Украине – единицы, периодически возникал риск дефицита критически важных препаратов: анестетиков, миореласкантов, антибиотиков, антитромбозных лекарств и тому подобное. Именно поэтому Украине, как и другим странам мира, включая США и государствам-членам ЕС, очевидной стала задача по усилению фармацевтической безопасности и постоянства системы поставок лекарств во время кризиса.
Помещение подготовки сырья для производства активных фармацевтических ингредиентов для лекарств в "Фармак"
В Украине большинство предприятий много лет оставались зависимыми от импорта сырья. Ведь соревноваться в цене с мировыми лидерами – Китаем и Индией – не было смысла. Пока не стал вопрос национальной безопасности и дефицита критически важных лекарств.
Однако есть примеры компаний, которые на сегодня уже имеют опыт производства лекарственных средств в полном цикле. В частности, компания "Фармак" еще в 2015 году запустила в эксплуатацию производство по изготовлению активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) в Шостке. Инвестиции в проект составили 40 млн евро. Все помещения завода проектировались при участии чешских специалистов и оборудованы самыми современными технологиями.
Изготовление АФИ в специальном фармацевтическом оборудовании – реакторе
Производство собственных субстанций позволяет компании снизить зависимость от внешних вызовов. Все процессы происходят в закрытом оборудовании и максимально автоматизированы. Это минимизирует влияние человеческого фактора и гарантирует высокое качество продукта,
– замечает Алексей Зеленский, заместитель руководителя цеха по технологии компании "Фармак".
Изготовление активного фармацевтического ингредиента длится от одного до семи дней. За это время он проходит ряд стадий преобразования в соответствии с действующими процедурами и утвержденным техническим регламентом. На каждом этапе производства происходит тщательный контроль качества.
Производство "Фармак" в Шостке оснащено микробиологической и физико-химической лабораториями
Квалифицированные лаборанты и химики проверяют качество продукции, как физико-химическими, так и микробиологическими методами. Лаборатории компании сертифицированы по международным стандартам GMP (должная производственная практика, – ред) и оснащены современным высокоточным оборудованием. В частности, здесь есть жидкостные и газовые хроматографы ведущих мировых производителей, преимущество которых – высокая чувствительность к любым отклонениям от регламентированных требований.
Газовый хроматограф для лабораторного контроля действующего вещества лекарства
Мы контролируем сырье, полупродукт и уже готовую субстанцию. Микробиологические показатели нам нужны для того, чтобы определить, не превышен ли уровень установленных норм. Физико-химические – определяют прозрачность растворов, цветность, содержание сопроводительных примесей, содержание остаточных количеств органических растворителей и т. п,
– комментирует Юрий Ересь начальник лаборатории компании "Фармак".
Значительное внимание на предприятии уделяют и экологической составляющей, поэтому на производстве используют современное оборудование, что позволяет очистить воздух более чем на 99%. На предприятии установлены газоочистные системы ведущего чешского бренда, который является одним из лидеров по очистке промышленных выбросов.
Система газовых скрубберов для очистки воздуха, который попадает наружу
В процессе создания АФИ образуются пары, проходящие многоступенчатую очистку перед тем, как попасть в атмосферу. Для очистки используют систему газовых скрубберов – это полностью автоматизированная система. Он состоит из кислотных и щелочных скрубберов и охлаждающей установки. Эффективность газоочистных технологий подтверждается соответствующими анализами внутренней и внешних лабораторий,
– комментирует Максим Ханюков, начальник участка чистых сред "Фармак".
Не меньше следят и за очисткой промышленных сточных вод. На предприятии для этого оборудован целый специальный участок.
Система очистки сточных вод. Биологический этап.
Перед попаданием в канализацию сточные воды проходят 5 этапов очистки: выравнивание pH воды, механическая очистка от примесей, физико-химическая очистка, биологическая стадия очистки и ультрафильтрации. Шестой этап уникален для Украины, и заключается в очистке воздуха участка в биоскруббере для нейтрализации любых запахов. Как утверждают в компании, такой симбиоз технологий встречается у лучших мировых производителей.
В портфеле "Фармак" уже более 20 собственных субстанций и еще столько же готовится к запуску. Кроме уменьшения зависимости от глобальной ситуации во времена кризиса, это позволяет контролировать себестоимость готовых лекарств и избегать дефицита важных медикаментов на рынке Украины.
Компания производит лекарства в 14 терапевтических направлениях. Среди основных – эндокринологические, гастроэнтерологические, кардиологические, неврологические, противопростудные и другие препараты.