На ринок ці тест-системи потрапили після висновку Державної служби з контролю за лікарськими засобами. Про це заявив Максим Степанов на щоденному брифінгу, пише 24 канал.
Перед цим Тести на COVID-19 українського виробника визнали неефективними: висновок МОЗ
Допуск на продаж і відповідно, використання дали на основі документів. Як сказав Степанов, була надана інформція про проходження випробувань.
Після налаштування лабораторій і техніки під ці ПЛР-тести, у більшості українських міст не було проблем. Проте, все ж виникли вони у київській референс-лабораторії. Після цього Центр громадського здоров'я МОЗ забракував їх.
Важливий нюанс. Під час перевірки технологи встановили, що чутливість і специфічність тестів не відповідає значенню, які були заявлені виробником. Небезпека у тому, що тести могли показувати негативне значення, тоді коли досліджуваний матеріал містив коронавірус.
Наразі Держлікслужба, яка і видавала дозвіл на використання тестів, проводить позапланову перевірку і передала ці ПЛР-тести в незалежну лабораторію. Після відповідних звітів, буде ухвалене рішення. У разі доведення підробки даних у сертифікаційній документації, виробник нестиме відповідальність. Зокрема і кримінальну.
Виробник несе повну відповідальність за використання цих систем, зокрема і кримінальну,
– підкреслив зрештою Степанов.