З чого виробляють ліки в Україні

Виробництво ліків – відповідальна справа, і сировина відіграє у цьому процесі одну з головних ролей. Адже саме від діючих та допоміжних речовин залежить якість та безпечність лікарських засобів, а також ефект від лікування, розповідає 24 Канал.

Дивіться також Лідер фармринку України Farmak оголосив про ребрендинг та продовження міжнародної експансії

Найбільші фармацевтичні компанії світу ставляться до підбору сировини дуже серйозно. Зокрема, надважливим є її походження – експерти контролюють буквально кожен етап виробництва та логістики. Але як щодо України? Як вітчизняні виробники створюють ліки та, найголовніше, з чого?

У матеріалі 24 Каналу ми з'ясуємо реальний стан справ на прикладі одного з найбільших вітчизняних фармацевтичних підприємств – компанії Farmak, яка є лідером українського ринку лікарських засобів за обсягами продажу лікарських засобів у грошовому вираженні, за даними Proxima Research у 2023 році.

Імпортна сировина для українських ліків

З чого виробляють ліки в Україні / Фото надане 24 Каналу

Farmak виготовляє близько 450 найменувань препаратів у різноманітних напрямках – кардіологія, ендокринологія, гінекологія, офтальмологія, неврологія тощо. Для їх створення компанія використовує близько 80% імпортної сировини. І це – стандартна міжнародна практика. За даними Європейського економічного та соціального комітету (EESC), у країнах Євросоюзу до 80% активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) надходять з Китаю та Індії, де зосереджені масштабні хімічні виробництва.

За словами генерального директора Farmak Володимира Костюка, компанія має 500 партнерів-постачальників сировини та пакування зі всього світу. Діючі речовини, які безпосередньо відповідають за лікувальний ефект на організм людини, українським виробником також закуповуються в різних країнах – США, Японії, Кореї, ПАР, Китаї, Індії, Іспанії, Німеччині, Італії.

Частину активних фармацевтичних інгредієнтів компанія виробляє самостійно. Для цього у 2015 році з нуля побудували власний завод у Шостці Сумської області.

Допоміжні речовини, тобто ті, що виконують другорядні функції, сприяють всмоктуванню чи локалізації препарату, забезпечують його стабільність тощо, у складі ліків часто мають хімічне, тваринне або рослинне походження. Переважно вони надходять із країн ЄС, де сконцентровані найбільші виробники. Зокрема, йдеться про Францію, Іспанію та Німеччину. Також частину допоміжних речовин закуповують у Великій Британії. Як і більшість відомих світових фармацевтичних корпорацій, Farmak співпрацює із топовими постачальниками.

Цех із виробництва твердих лікарських засобів (таблетки, капсули, саше, драже тощо) компанії Farmak / Фото надане 24 Каналу

А ось первинне пакування, зокрема флакони, ампули, шприци та кришки, Farmak закуповує як у вітчизняних виробників, так і в країнах ЄС – у Франції, Бельгії, Німеччині, Угорщині. Своєю чергою, упаковки та інструкції замовляють в Україні.

Часом пошук необхідної сировини є непростим завданням: деякі компоненти настільки рідкісні, що знайти їх можна лише у певних регіонах світу. Наприклад, для виробництва антибактеріальних лікарських засобів, в основі яких є йод, Farmak використовує сировину з Чилі, адже саме там, в пустелі Атакама, зосереджені родовища чилійської селітри – унікального джерела природного йоду.

Суворий відбір та контроль якості – один із пріоритетів

Виробництво дитячих ліків проти алергії у Farmak / Фото надане 24 Каналу

Зрозуміло, що просто знайти виробника компонентів недостатньо – необхідно також ретельно перевіряти якість сировини та матеріалів, які він виготовляє та постачає. У Farmak цей контроль розпочинається ще на етапі відбору сировини та проходить у кілька етапів за участі:

• фахівців департаменту R&D (дослідження і розробка);
• експертів відділу контролю якості.

Найголовніше, що цей процес є безперервним. Команда перевіряє абсолютно кожну партію, навіть від постачальників з найкращою репутацією. Один тип сировини може проходити через 30 критеріїв перевірки.

Експерти уважно перевіряють, чи відповідає сировина всім заявленим характеристикам – хімічному складу, параметрам розчинності, в'язкості, температури плавлення тощо. Також контролюється стабільність сировини в умовах зберігання і використання – перевіряється, як на складники лікарських засобів впливають температура, вологість та світло. Окремо тестують мікробіологічну чистоту сировини, перевіряючи компоненти на наявність бактерій та грибів.

У Farmak над контролем якості сировини працюють майже 200 співробітників, а на закупівлю матеріалів для цього процесу компанія щорічно виділяє до 100 мільйонів гривень.

Виробничі потужності та лабораторії Farmak мають міжнародну сертифікацію та відповідають високим вимогам європейських стандартів. Протягом останніх п'яти років Farmak успішно пройшла 100 національних та міжнародних інспекцій, включаючи перевірки компаніями-партнерами із Великої Британії, Швейцарії, Німеччини, Польщі, Словаччини, Чехії, Латвії, Литви, Ізраїлю та Грузії.

Виїзний контроль Farmak охоплює 35 країн

Склад Farmak / Фото надане 24 Каналу

Аудитори Farmak особисто перевіряють іноземних та українських постачальників сировини. Виїзний контроль охоплює 35 країн, включаючи Велику Британію, США, Швейцарію, країни ЄС, Центральної Азії та Близького Сходу.

Кваліфікація постачальників відбувається у кілька етапів. Спеціалісти аналізують:

• сертифікати якості на сировину;
• методи контролю на всіх етапах виробництва;
• протоколи та результати тестування сировини;
• санітарно-гігієнічні умови виробництва;
• умови зберігання сировини;
• відповідність виробничим стандартам та багато інших важливих параметрів.

Зазвичай такі перевірки тривають близько тижня.

Аудитори Farmak також перевіряють умови пакування та транспортування сировини, щоб виключити можливий вплив логістики на її якість та безпеку.

Головна мета таких ретельних перевірок – впевнитися у тому, що компоненти, що постачатимуться для виробництва ліків, відповідають високим стандартам якості. Лише після проходження всіх етапів контролю сировина потрапляє у виробництво ліків Farmak.