Об этом сообщает 24 Канал со ссылкой на ВОЗ. Отмечают, что преквалификация упрощает работу национальных регуляторных органов, которым не хватает ресурсов.

Смотрите также Неизвестная болезнь в Конго: 143 смерти за две недели и ни одного диагноза

Справка. Преквалификация – это процедура, которую проходит медицинский продукт. Она гарантирует, что основные лекарственные средства соответствуют стандартам качества, безопасности и эффективности ВОЗ.

"Эта первая преквалификация диагностического теста на туберкулез. Она становится важной точкой в попытках ВОЗ поддерживать страны в расширении и ускорении доступа к высококачественным тестам, которые соответствуют как рекомендациям организации, так и ее строгим стандартам качества, безопасности и эффективности", – отметил помощник генерального директора ВОЗ по вопросам доступа к лекарствам и товаров медицинского назначения Юкико Накатани.

Что это означает для терапии туберкулеза

Очевидно, что преквалификация теста прежде всего обеспечит его качество. Также она имеет целью дополнить подход ВОЗ к одобрению лекарственных средств, который основывается на новых доказательствах, диагностической точности и результатах лечения пациентов.

Более того, в ВОЗ учли и доступность и требования к безопасности и эффективности тестов.

Тест Xpert MTB/RIF – что это
Тест Xpert MTB/RIF Ultra – это новый метод диагностики туберкулеза. Он буквально "ищет" в образце мокроты бактерию Mycobacterium tuberculosis, которая собственно и вызывает болезнь. Чтобы выявить туберкулез достаточно нескольких часов.

Резистентность к антибиотикам

Более того, тест способен выявить мутации, связанные с устойчивостью к рифампицину – антибиотика, который является ключевым показателем мультирезистентного туберкулеза.

Он предназначен для пациентов с положительным результатом обследования на туберкулез легких, которые или не начинали лечение, или получали менее 3 дней терапии в течение последних 6 месяцев.

Напомним, Всемирная организация здравоохранения недавно обновила перечень опасных патогенов, против которых надо немедленно создать вакцины. Среди них – микобактерии туберкулеза.