Результаты клинических испытаний третьей фазы еще не прошли рецензирование ни в одном медицинском журнале. Но согласно пресс-релизу компании, лечение леканемабом уменьшило клиническое снижение по глобальной когнитивной и функциональной шкале, CDR-SB по сравнению с плацебо через 18 месяцев на 27%.
Также на тему: Заболевания десен приводят к повреждению мозга: важное исследование
Как происходило клиническое исследование
В новом исследовании приняли участие около 1800 пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера, развитие которой отслеживали в течение 18 месяцев. Исследователи отслеживали когнитивные функции с помощью так называемой шкалы CDR-SB, используемой для количественной оценки разной тяжести симптомов деменции.
На основе интервью с людьми, живущими с болезнью Альцгеймера, и семьей/опекунами, квалифицированные медицинские работники оценивают когнитивные и функциональные показатели в шести сферах: память, ориентация, суждение и решение проблем, общественные дела, дом и хобби и личный уход,
– отметили в компании.
Эффективность нового препарата против деменции
По сравнению с пациентами, принимавшими плацебо, получавшие леканемаб наблюдали значительное замедление когнитивной деградации. Заметные изменения в темпах понижения начались уже через полгода после приема препарата. ПЭТ-сканирование мозга пациентов, принимавших леканемаб, также показало заметное снижение уровня белковых амилоидных бляшек, являющихся важным признаком болезни Альцгеймера.
Леканемаб – это препарат с моноклональными антителами, предназначенный для нацеливания и помощи в удалении амилоидных бляшек в мозге, связанных с болезнью Альцгеймера. По словам Eisai, в июле препарат был помещен на "путь ускоренного одобрения и получил приоритетное разбирательство" Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США. Это может помочь ускорить путь препарата к одобрению.
Eisai планирует предоставить полные данные клинических испытаний фазы 3 в конце ноября.