Схвалені ліки від Альцгеймера призводять до набряку мозку у третини пацієнтів

Такі зміни спостерігали більше ніж у кожного третього пацієнта. Ці дані є першими, які суперечать дослідженням ефективності ліків. 

До теми Знайшли ще одну причину хвороби Альцгеймера

Історія з адуканумабом отримала продовження

Річ у тім, що у червні 2021 року FDA (Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США) схвалило препарат адуканумаб від хвороби Альцгеймера. Однак вони попросили фармацевтичну компанію провести додаткові клінічні випробування.

Спочатку експерти EMA (Європейського агентства лікарських засобів) проголосували проти реєстрації препарату в Європі, а через кілька днів у JAMA Neurology вийшла стаття з новими даними щодо третьої фази клінічних випробувань адуканумабу.

Що нового помітили вчені

•  У 425 пацієнтів (41,3% учасників) із групи, яка приймала адуканумаб, на МРТ помітні зміни структури головного мозку.
• У 362 осіб (35,2%) знайшли набряк мозкової тканини.
• У 197 пацієнтів (19,1%) – мікрокрововиливи.

Важливо! Проте понад 70% пацієнтів не мали жодних симптомів.

У групі, яка приймала плацебо, у деяких хворих також виник набряк мозку та мікрокрововиливання, але у значно меншій кількості (2,7% та 6,6% пацієнтів відповідно).

Перша смерть жінки

Під час довгострокового клінічного дослідження адуканумаба померла 75-річна жінка. У неї на МРТ головного мозку виявили набряк та крововилив. Поки точно не встановили, чи її смерть пов'язана з прийманням препарату.

Варто додати. Кровотечі та набряк мозку нерідко виникають під час спроб лікування Альцгеймера моноклональними антитілами. Такі побічні ефекти зареєстрували під час приймання препаратів бапінейзумаб та соланезумаб – вони провалили клінічні дослідження.

Чому адуканумаб схвалили: передісторія

У червні 2021 року FDA схвалило препарат від хвороби Альцгеймера — адуканумаб, що є антитілом до бета-амілоїду. Попередні препарати лікували лише симптоми хвороби Альцгеймера, а не впливали на її причину – бляшки амілоїду у мозку хворих.

Адуканумаб довів у клінічних випробуваннях, що здатний розсмоктувати скупчення бета-аміліоїду.

Попри такий успіх, компанія Biogen, яка розробила ліки, у березні 2019 року зупинила клінічні випробування препарату. Вони пояснили це тим, що ліки не покращують розумові здібності, хоч і розсмоктують бляшки.

Щоправда, вже у вересні компанія змінила свою точку зору і заявила про те, що вибірки були неоднорідними, тому Biogen направила документи до FDA для реєстрації препарату.

Увага Проривна терапія: представили потенційну вакцину від хвороби Альцгеймера

Після цього експерти довго радилися, але так і не дійшли єдиної думки. Незалежні фахівці проголосували проти схвалення препарату. Однак це не завадило FDA зрештою схвалити засіб, але лише попередньо. Агентство захотіло, щоб Biogen провели четверту постреєстраційну фазу випробувань та підтвердити, що адуканумаб справді покращує когнітивні функції у пацієнтів.

Тепер має бути рішення EMA. Прогнозують, що вони, ймовірно, відмовляться від використання цих ліків.

Терапії для подолання деменції і хвороби Альцгеймера немає

• За інформацією Всесвітньої організації охорони здоров'я, у світі понад 50 мільйонів людей мають деменцію (розлад, що характеризується зниженням розумових функцій).
• За прогнозами організації, до 2030 року це число становитиме 82 мільйони, а до 2050 року — 152 мільйони. Основною причиною деменції є хвороба Альцгеймера – на неї припадає 60 – 70% усіх випадків. Однак наразі не існує терапії, щоб подолати цю недугу.