Екстрена реєстрація вакцин від коронавірусу: Зеленський підписав закон

Джерело: Офіс Президента України

Рада проголосувала за вищезазначений закон 29 січня. Повна його назва – "Про внесення змін до закону "Про лікарські засоби" щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов'язання для екстреного медичного застосування". На сайті парламенту його було зареєстровано під № 1159-ІХ.

Актуально В Україні схвалили план вакцинації від COVID-19 на 2021 рік: коли почнеться

Що передбачає документ

• Можливість прискореної державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусу.

• Але відбудеться це у разі відповідного рішення з боку центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.

• Мета прискореної державної реєстрації – екстрене медичне застосування з урахуванням певних зобов'язань.

Рішення про прискорену державну реєстрацію ухвалюють, зокрема:

• за наявності даних про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень;
• якщо дозвіл на екстрене застосування надав компетентний орган США, Великої Британії, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, Китаю, Індії або з дозволу ЄС чи ВООЗ;
• якщо лікарський засіб не розробили у державі-агресорі (передбачено окремо);
• коли відома та потенційна користь лікарських засобів переважає імовірні ризики.

Додамо, що реєстраційне посвідчення вакцини або медпрепаратів, що пройшли процедуру державної реєстрації, видають терміном на 1 рік з можливістю продовження ще на рік.

До речі Рада у другому читанні підтримала використання іноземних вакцин проти COVID-19 в Україні

Вакцинація від коронавірусу в Україні: головне

• В Україні буде 5 етапів вакцинації проти коронавірусу, згідно з яким безкоштовний доступ до вакцини матиме кожен житель країни.
• Перший етап вакцинації в країні повинен розпочатися у лютому 2021 року. Препаратами, які країна отримає у рамках програми COVAX для вакцинації груп ризику.
• МОЗ очікує отримати 700 тисяч доз вакцин від китайської компанії Sinovac і ще 210 тисяч від Pfizer. Крім того, є імовірність залучення інших виробників.
• Станом на січень 2021 року Україна підписала угоду лише з одним постачальником вакцин – китайською компанією Sinovac. Держава замовила 5 мільйонів доз препарату. Але угода може обірватися, якщо ефективність вакцини становитиме менш ніж 70%.

План вакцинації українців від COVID-19 / Джерело: МОЗ / Інфографіка 24 каналу