Почему изменили условия хранения вакцины

В СМИ сразу же начали писать о самовольных действиях Минздрава, якобы в инструкции, размещенной на сайте Государственного экспертного центра Минздрава Украины и официальной инструкции производителя есть расхождения. Впрочем, это не так!

К теме В Украине изменили условия хранения вакцины Pfizer: по просьбе производителя

Условия хранения действительно изменены в Украине, но в соответствии с рекомендациями производителя и Европейского регулятора ЕС EMA.

"Гибкие условия хранения"

Источник: Европейский регулятор ЕМА

В мае 2021 года, после ряда исследований, производитель вакцины Comirnaty компания Pfizer обратился к национальным и международным регуляторным органам по охране здоровья с просьбой ослабить требования к условиям хранения своей антиковидной вакцины, в частности разрешить хранить неразведенный препарат при температуре от +2°C до +8°C в течение месяца, вместо 5 дней.

Поэтому, Европейское агентство по лекарственным средствам, Управление по продовольствию и медикаментам США, Агентство по регулированию лекарственных средств Великобритании и соответствующие органы других стран рассмотрели эту просьбу и изменили требования к хранению вакцины в своих странах.


Решение регулятора разрешить хранить вакцину при более низких температурах / Скриншот 24 канала / Источник EMA

Украина получила официальное подтверждение

24 июня Минздрав также получил официальное письмо от "Pfizer Export B.V." с просьбой пересмотреть требования к холодовой цепи вакцины Comirnaty.

Также в министерстве отмечают, что изменения вступили в силу согласно приказу от 9 июня № 1163 о государственной регистрации лекарственных средств.

Новые партии Pfizer имеют новую инструкцию

В то же время инструкция к новым партиям вакцины Pfizer также уже содержит обновленные требования к температуре хранения.

Именно так и говорится в украинской инструкции: неоткрытый флакон можно хранить не более 1 месяца при температуре 2 – 8 градусов Цельсия, из которых не более 12 часов может быть использовано для транспортировки.


Инструкция по применению вакцины Pfizer / Скриншот 24 канала / Источник Инструкция Минздрава

Почему произошла путаница?

Вероятно, в СМИ сравнили устаревшую версию инструкции компании, без учета новых исследований и одобрение Европейского регулятора.

Ведь, согласно первоначальным требованиям, эту вакцину можно было хранить только в спецусловиях при температуре от -80 до -60 градусов Цельсия.

28 марта после серии исследований Европейское агентство по лекарственным средствам разрешило хранить вакцину Pfizer/BioNTech в течение короткого времени в обычных фармацевтических холодильниках в течение двух недель при температуре от -25 до -15 градусов.

А согласно обновленным рекомендациям производителя вакцину можно безопасно хранить в пунктах прививок в обычных холодильниках при температуре от +2°C до +8°C, в течение одного месяца.

Кроме того, усилить панику по поводу соблюдения условий хранения вакцин могла ситуация, которая произошла в Харьковской области – там партию препарата транспортировали с предполагаемым нарушением. Впрочем, в Минздраве сообщили, что вакцины вернули на склад и начали расследование.

Инцидент произошел еще 30 июня, однако из-за огласки прокомментировали его только сейчас. "Укрмедпостач" поставил Харьковскому областному аптечному складу 21,6 тысячи доз вакцины Comirnaty от Pfizer, нарушения холодовой цепи обнаружили в двух контейнерах – так испорченными оказались 9360 доз вакцины. Их не использовали для иммунизации граждан!

Вам может быть интересно Можно ли алкоголь после COVID-вакцинации и мочить место укола: ответ Минздрава