Почему отозвали Johnson & Johnson в ЕС и США: все, что известно о вакцине

В ЕС и США отозвали Johnson & Johnson

Управление по санитарному надзору за качеством медикаментов (FDA) и Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) рекомендовали приостановить использование вакцины Johnson & Johnson из-за случаев образования тромбов.

Так, у 6 человек в течение 2 недель после вакцинации против коронавируса образовались тромбы. Все эти пациенты – женщины в возрасте от 18 до 48 лет. К сожалению, одна женщина умерла, другую госпитализировали в критическом состоянии.

К теме Johnson & Johnson отложила поставки вакцины в ЕС: осложнит ли это ситуацию в Европе

Когда одобрили использование вакцины

27 февраля правительство США поддержало позицию Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), которое рекомендовало разрешить в стране применение вакцины против COVID-19 фирмы Johnson & Johnson.

По состоянию на апрель в США уже использовали более 6,8 миллиона доз вакцины против коронавируса Johnson & Johnson.

Официальное название вакцины – Ad26.COV2.S. По данным FDA, препарат является эффективным в 66 – 67% случаев, если речь идет о предотвращении заболевания "умеренной" тяжести, и в 77 – 85% случаев, если речь идет о предотвращении тяжелых случаев.

Интересно, что Всемирная организация здравоохранения рекомендовала именно вакцину производства Johnson & Johnson в странах, где циркулируют различные штаммы коронавируса – препарат эффективен против мутировавших версий SARS-CoV-2.

Коротко об исследовании вакцины Johnson & Johnson

В общем эффективность вакцины составляет 66%. Изготавливает препарат бельгийская компания Janssen.

Компания обещает формирование иммунного ответа через 14 дней после вакцинации – 77% защиты от тяжелого течения заболевания, при этом через 28 дней эта защита возрастает до 85%.

К слову, в третьей фазе клинических испытаний принял участие 39 321 человек в Южной Африке, Мексике, США и некоторых странах Южной Америки. 19 630 участников получили вакцину, остальные – плацебо.

Третья фаза клинических исследований показала, что вакцина Johnson & Johnson является эффективной и для молодежи, и для людей старше 60 лет. Всего в исследовании приняли участие 44 тысячи человек из: Южной Африки, Бразилии и США. Треть из них – старше 60 лет.

Побочные эффекты и показания к применению

Единственным противопоказанием для введения вакцины производитель указывал наличие аллергической реакции на ее компоненты.

Известно о таких побочных эффектах:

• реакции в месте инъекции: боль, покраснение кожи и отек;
• общие побочные эффекты: головная боль, ощущение сильной усталости, мышечные боли, тошнота, лихорадка.

Вероятность того, что вакцина может вызвать тяжелую аллергическую реакцию невелика. Признаки серьезной аллергической реакции появляются в течение нескольких минут до часа после введения препарата.

Симптомы тяжелой аллергической реакции:

• затрудненное дыхание;
• отек лица и горла;
• учащенное сердцебиение;
• сильное высыпание по всему телу;
• головокружение и слабость.

Разработчики вакцины после окончания третьей фазы испытаний – предупреждали, что это не все возможные побочные эффекты вакцины Johnson & Johnson, поскольку она все еще изучается.

Также компания отмечала, что перед проведением прививки, люди должны сообщить врачу, если они:

• принимают антикоагулянты или препараты, которые влияют на иммунную систему;
• имеют повышенную температуру тела;
• страдают нарушениями свертываемости крови;
• имеют ослабленный иммунитет;
• в случае наступления или планирования беременности, кормления грудью;
• получили вакцину против COVID-19 другого производителя.

Напомним, что ранее компания уже претерпевала значительные убытки: в марте партия вакцины J & J, выпущенная на заводе в Балтиморе, не соответствовала стандартам качества. При производстве работники случайно смешали не те ингредиенты и таким образом испортили около 15 миллионов доз препарата.

Сравнение вакцин против COVID-19 / Источник: ВОЗ / Инфографика 24 канала