Одобренное лекарство от Альцгеймера приводит к отеку мозга у трети пациентов

Такие изменения наблюдались более чем у каждого третьего пациента. Эти данные являются первыми, которые противоречат исследованиям эффективности лекарства.

На тему Нашли еще одну причину болезни Альцгеймера

История с адуканумабом получила продолжение

Дело в том, что в июне 2021 года FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) одобрило адуканумаб от болезни Альцгеймера. Однако они попросили фармацевтическую компанию провести дополнительные клинические испытания.

Сначала эксперты EMA (Европейского агентства лекарственных средств) проголосовали против регистрации препарата в Европе, а через несколько дней у JAMA Neurology вышла статья с новыми данными о третьей фазе клинических испытаний адуканумаба.

Что нового заметили ученые

• У 425 пациентов (41,3% участников) из принимающей адуканумаб группы на МРТ заметны изменения структуры головного мозга.
• У 362 человек (35,2%) обнаружили отек мозговой ткани.
• У 197 пациентов (19,1%) – микрокровоизлияния.

Важно! Однако у более 70% пациентов не было никаких симптомов.

В группе, которая принимала плацебо, у некоторых больных также возник отек мозга и микрокровоизлияния, но значительно меньше (2,7% и 6,6% пациентов соответственно).

Первая смерть женщины

Во время длительного клинического исследования адуканумаба умерла 75-летняя женщина. У нее на МРТ головного мозга обнаружили отек и кровоизлияние. Пока точно не установили, связана ли ее смерть с приемом препарата.

Следует добавить. Кровотечения и отек мозга часто возникают при попытках лечения Альцгеймера моноклональными антителами. Такие побочные эффекты зарегистрировали при приеме препаратов бапинейзумаб и соланезумаб – они провалили клинические исследования.

Почему адуканумаб одобрили: предыстория

В июне 2021 года FDA одобрило препарат от болезни Альцгеймера – адуканумаб, который является антителом к ​​бета-амилоиду. Предыдущие препараты лечили только симптомы болезни Альцгеймера, а не влияли на ее причину – бляшки амилоида в мозге больных.

Адуканумаб показал в клинических испытаниях, что способен рассасывать скопления бета-амилиоида.

Несмотря на такой успех, компания Biogen, разработавшая лекарство, в марте 2019 года остановила клинические испытания препарата. Они объяснили это тем, что лекарство не улучшает умственные способности, хоть и рассасывает бляшки.

Правда, уже в сентябре компания изменила свою точку зрения и заявила о том, что выборки были неоднородными, поэтому Biogen направила документы в FDA для регистрации препарата.

Внимание Прорывная терапия: представили потенциальную вакцину от болезни Альцгеймера

После этого эксперты долго совещались, но так и не пришли к единому мнению. Независимые специалисты проголосовали против одобрения препарата. Однако это не помешало FDA в конце концов одобрить средство, но только предварительно. Агентство захотело, чтобы Biogen провели четвертую пострегистрационную фазу испытаний и подтвердили, что адуканумаб действительно улучшает когнитивные функции у пациентов.

Теперь должно быть решение EMA. Прогнозируют, что они, вероятно, откажутся от использования этого лекарства.

Терапии для преодоления деменции и заболевания Альцгеймера нет

• По информации Всемирной организации здравоохранения, в мире более 50 миллионов человек имеют деменцию (расстройство, характеризующееся снижением умственных функций).
• По прогнозам организации, к 2030 году это число составит 82 миллиона, а к 2050 году – 152 миллиона. Основная причина деменции – болезнь Альцгеймера – на нее приходится 60 – 70% всех случаев. Однако пока не существует терапии, чтобы побороть этот недуг.