Moderna направила запрос в FDA на применение COVID-вакцины для подростков
Источник:
пресс-служба ModernaАмериканская фармацевтическая компания Moderna подала запрос в Управление по санитарному надзору США (FDA) для получения разрешения на экстренное использование вакцины против коронавируса для подростков.
В компании ожидают, что рассмотрение запроса займет несколько недель.
К теме Moderna заявила, что ее вакцина безопасна для детей
Мы рады объявить, что подали в FDA заявку на допуск для экстренного использования нашей вакцины против коронавируса среди подростков в США,
– заявил главный исполнительный директор компании Стефан Бансель.
Безопасность вакцины для подростков доказана
В мае Moderna объявила, что исследование 2/3 фазы TeenCOVE вакцины против коронавируса среди подростков успешное – иммунный ответ формируется, как и у взрослых.
Результаты исследований:
- В ходе исследования не зарегистрировали ни одного случая инфицирования SARS-CoV-2 среди участников, получивших две дозы вакцины Moderna по первичному определению.
- Эффективность вакцины среди почти 2500 подростков, которые получили вакцину Moderna, составила 100% при использовании того же определения случаев заболевания, что и в исследовании 3 фазы Cove среди взрослых.
18 декабря эксперты Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) рекомендовали разрешить экстренное применение вакцины компании Moderna.
6 января Европейская комиссия одобрила вакцину против COVID-19 от компании Moderna. Вакцина от Moderna стала второй сертифицированной в ЕС вакциной против COVID-19.
Вакцинация детей и подростков против коронавируса
Вакцина компании Moderna – вторая в очереди на одобрение для применения среди подростков.
Недавно Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило Pfizer-BioNTech для прививки детей в возрастной категории 12 – 15 лет. Европейская комиссия согласилась с этим решением. Так, в ЕС уже официально разрешили вакцинировать детей препаратом от Pfizer.
Также вакцина против COVID-19 от компании Sinovac получила одобрение Китая для прививки детей и подростков в экстренных случаях. Отныне в стране препарат можно применять на детях в возрасте от 3 до 17 лет.
Примечание! Заявка на экстренное использование – это запрос на начало применения препарата, не дожидаясь завершения всех проверок его влияния на организм.