Рада разрешила ускоренную регистрацию лекарств против коронавируса

Проект акта разработали по инициативе Министерства здравоохранения Украины. За соответствующее решение проголосовало 262 народных депутатов.

Также на тему: Популярный антидепрессант уменьшает риск госпитализации и смерти от COVID-19

Что предусматривает законопроект

Документ устанавливает возможность ускоренной государственной регистрации отдельных лекарственных средств для профилактики и лечения коронавирусной болезни (COVID-19) в случае принятия такого решения Минздрава.

Регистрация таких препаратов возможна, если:

1. имеются данные об успешном проведении доклинических испытаний, отдельных фаз клинических испытаний и полученные результаты содержат в совокупности научные обоснованные доказательства, включая данные адекватных и хорошо контролируемых исследований, которые позволяют считать, что лекарственное средство может быть эффективным для профилактики, диагностики или лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний;
2. клинические исследования проводились с разрешения и под наблюдением соответствующих компетентных органов стран;
3. известна и потенциальная польза лекарственного средства, когда он используется для диагностики, профилактики или лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний или состояний, преобладает известные и потенциальные риски лекарственного средства;
4. не существует адекватной, одобренной и доступной альтернативы лекарственному средству для диагностики, профилактики или лечения заболевания или состояния.

Для чего нужен законопроект

Реализация этого проекта акта будет способствовать:

• обеспечению населения Украины жизненно необходимыми лекарственными средствами, в частности вакцинами;
• предотвращению и недопущению к обороту фальсифицированных, некачественных и незарегистрированных лекарственных средств.