Почему вакцины против коронавируса – не "экспериментальные" и не "малоизученные": этапы проверки

Как удалось разработать вакцины против COVID-19 так быстро, почему их эффективность и безопасность доказана, а подобные опасения беспочвенны.

К теме Украина выполнила требование ВОЗ – вакцинировала 40% населения

Безопасность вакцин изучена: вот почему

Прежде всего подчеркнем, что все вакцины, допущенные к использованию ВОЗ, европейскими или американскими регуляторами, прошли основные фазы исследования. То есть они не являются "малоизученными", наоборот – они прошли все этапы проверки! Разница лишь в скорости проведения этих исследований.

Обычно процесс разработки различных этапов клинических исследований, утверждение вакцин длится 10–15 лет. В случае с вакциной против COVID-19 весь процесс длился всего 11 месяцев (январь-декабрь 2020 года).

Что помогло получить вакцину быстрее:

• проверенные, наработанные методы разработки вакцин;
• увеличение бюджета,
• объединение научного сообщества.

Кроме того, у ученых уже были определенные знания о коронавирусах потому, что вирус SARS-CoV-2 – не первый в истории. Этот вирус является членом семейства коронавирусов, а их существует сотни.

Вспышки других коронавирусов уже тоже были – их спровоцировали вирус SARS в 2002 году и MERS в 2012 году. Они вызвали заболевания, похожие по симптомам на COVID-19. Однако инфекции не распространялись так быстро и не вызывали столько тяжелых случаев. Против этих болезней также начали разработку прививок, были вакцины-кандидаты, которые изучали в клинических исследованиях.

То есть похожие коронавирусы исследовались, ученые уже имели данные о структуре генома и жизненном цикле этого типа вируса, а также определенные наработки в разработке вакцин. Это все вместе смогло ускорить процесс разработки препарата против COVID-19.

Важно! Начать делать прививки и массово использовать вакцину можно только после того, как препарат прошел соответствующие фазы клинических испытаний. Во время этих испытаний исследуют два главных аспекта – безопасна ли вакцина и эффективна ли она.

Как исследуют безопасность и эффективность вакцин

Источник: Вокс Украина

В целом, чтобы вакцина появилась на рынке, она должна пройти 5 этапов исследований – два доклинических (их проводят в лаборатории, без участия людей) и три фазы клинических исследований, которые проводятся с участием людей.

Сначала вакцину тестируют на животных – изучают, какие звенья иммунной системы она активирует и формируется иммунная память.

Далее стартуют клинические исследования с участием небольшой группы людей – 10–100 добровольцев. На этом этапе проверяют, насколько безопасна вакцина и формирует ли она иммунный ответ, а также вероятные побочные реакции.

Следующий шаг – вторая фаза, где вакцину тестируют при участии нескольких сотен людей и определяют оптимальные схемы прививки, изучают безопасность препарата и продолжают исследовать иммунный ответ.

Первые две фазы являются своеобразным пропуском для проведения третьего этапа. Успешные результаты только этих этапов не дают никаких оснований говорить о безопасности и эффективности вакцины.

Третья фаза клинических исследований является одной из самых главных и масштабных – она предусматривает рандомизированные и плацебо контролируемые исследования на десятках тысяч людей.

То есть, одной группе людей дают вакцину, другой – плацебо. При этом они не знают, что получат – плацебо или настоящую вакцину. Этого не знают и ученые, которые будут оценивать результаты.

Таким образом ученые получают показатель эффективности вакцины – то есть насколько вакцина снижает риск заболеть по сравнению с плацебо.

То есть вакцины против коронавируса прошли все эти этапы?

Да! По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), вакцины против COVID-19 должны иметь более 50% эффективности. Препараты, которые допущены к использованию, достаточно безопасны и эффективны.

Кроме того, есть еще четвертая фаза – постмаркетинговый надзор. Она продолжается после утверждения, лицензирования и начала применения вакцины с целью выявления побочных эффектов и долгосрочных последствий вакцины.

Вывод! Тот факт, что вакцины против коронавируса появились так быстро – это результат одновременной работы тысяч исследователей во всем мире и значительного финансирования. Все для того, чтобы можно было эффективно и быстро начать спасать человеческие жизни.

До этого к созданию какой-либо вакцины  в мире не было приложено одновременно столько усилий и ресурсов, как к разработке вакцин против COVID-19. Однако несмотря на быстрые темпы разработки вакцины обязательно проходят все стадии клинических исследований, а потому являются безопасными и эффективными.

Как действуют вакцины против COVID-19

Источник: Platforma

Цель любой вакцины – научить иммунитет бороться против реального возбудителя болезни до того, как он попадет в организм. В случае с вакцинами против COVID-19 – научить иммунную систему распознавать компоненты SARS-CoV-2 и обезвреживать вирус, чтобы избежать осложнений.

Сейчас есть четыре типа вакцин против COVID-19. Важно заметить, что ни одна из них не вызывает инфекцию, а только знакомит наш организм с возбудителем.

Так, в китайской вакцине CoronaVac используют убитый вирус. Это более традиционный тип вакцин – инактивированный.

А вот векторные вакцины, как вот Covishield (AstraZeneca), или мРНК-вакцины (Pfizer и Moderna) и субъединичные, например, Novavax, показывают иммунной системе только главный антиген – белок-шип SARS-COV-2.

Благодаря этому иммунные клетки реагируют на что-то чужое и передают сигнал дальше, чтобы подобрать специфическую защиту в виде антител и Т-лимфоцитов.

Важно! Вакцины формируют длительный иммунитет и защищают от симптомов болезни. Но от самой возможности инфицироваться вакцина не защищает на 100%, поэтому так важно носить маски и избегать массовых собраний.

Если вирус попадет в организм человека и найдет необходимые ему рецепторы, чтобы проникнуть в клетку, заражение произойдет. Но! Антитела, которые сформировал иммунный ответ благодаря вакцине, нейтрализуют часть вирусных частиц, а специальные Т-лимфоциты уничтожат уже инфицированные клетки. Именно это не даст инфекции вызвать тяжелые симптомы и осложнения от болезни.

Однако, вакцина может иметь побочные эффекты разной степени и длительности, в частности, повышение температуры тела, боль и отек в месте укола, ощущение усталости, головная боль, боль в мышцах и суставах, тошнота, диарея. Однако такие реакции организма являются кратковременными. Это точно лучше, чем переболеть коронавирусом, ведь никто не знает, какое течение заболевания будет именно у него или родных. И лучше, чем долгосрочные последствия COVID-19, такие, как нарушения памяти, депрессия или развитие других заболеваний.

Почему вакцины против коронавируса не изменяют ДНК

Источник: Gavi The Vacination Alliance

Среди тех, кто не хочет вакцинироваться против коронавируса, можно услышать мнение, что прививка может изменить ДНК человека. Сразу заметим, что здесь речь идет о мРНК-вакцинах – данную технологию использовали в Pfizer и Moderna.

На самом же деле, мРНК-вакцины не содержат живого вируса, но и не вмешиваются в ДНК человека.

Вакцины не изменяют ДНК / Фото Unsplash

мРНК-вакцина работает путем введения в организм "инструкций" для выработки антител. Под инструкциями подразумевается последовательность мРНК – матричной или информационной РНК (молекулы, которая помогает клеткам строить специфические для заболевания антитела).

В составе мРНК-вакцины нет специальных ферментов, как, например, у ВИЧ, поэтому эта вакцина не может повлиять на ДНК.

РНК и ДНК-вакцины дают нашему организму необходимый генетический код, и наша иммунная система производит антигены сама. Технология мРНК-вакцин на самом деле не нова: ученые ее изучали десятилетиями.

Пандемия коронавируса ускорила их развитие. И теперь мир имеет мРНК-вакцины.

Какая вакцина лучшая

Все вакцины, одобренные для использования ВОЗ, имеют высокую эффективность в предотвращении тяжелого течения COVID-19, госпитализации и смерти. Поэтому лучшей вакциной будет та, которая доступна для вас!

Сейчас мир имеет две мРНК-вакцины, которые содержат инструкцию о спайк-белке – от компании Moderna и от компании Pfizer/BioNTech.

Четыре векторные вакцины, которые не реплицируются, из них одна доступна в Украине – AstraZeneca.

В мире уже зарегистрировано и используется 7 инактивированных вирусных вакцин, к таким относится CoronaVac, которой тоже вакцинируют в Украине.

Представителей субъединичных протеиновых вакцин (Novavax), которые содержат отдельные компоненты вируса, в Украине нет.

Интересно, что по состоянию на декабрь в мире появились еще 136 кандидатов на вакцину против COVID-19, они проходят клинические испытания. Еще 194 кандидата на доклинической разработке.

Вакцины-кандидаты против COVID-19 / Скриншот 24 канал / Источник: Gavi The Vacination Alliance

Эффективность вакцин

Источник: Минздрав

Все вакцины, которые разрешены для проведения прививок в Украине, одобрены Всемирной организацией здравоохранения для экстренного использования. До появления мутаций почти большинство из них демонстрировали почти 100% эффективность в формировании иммунного ответа – при условии введения двух доз.

Впоследствии, с появлением мутаций вируса, показатели несколько снизилась, однако все вакцины все еще достаточно эффективны для различных штаммов. Ведь эти мутации – лишь точечные изменения на поверхности вируса.

• AstraZeneca

По последним данным исследований, две дозы AstraZeneca защищают от тяжелой болезни и госпитализации с эффективностью 92% для штамма коронавируса Дельта и 86% для штамма Альфа.

Различные исследования показали, что вакцина на 80% уменьшает риск заразиться коронавирусом и почти в два раза уменьшает риск инфицировать ваших непривитых близких и родных, если вы все же заболеете.

• Coronavac

В отношении этой вакцины было больше противоречивых данных об эффективности, ведь первое большое клиническое исследование, которое проводили в Бразилии, показало эффективность CoronaVac против симптоматического проявления коронавирусной болезни лишь на 51%.

Однако, более поздние результаты чилийского исследования, проведенного в феврале – апреле 2021 года показали, что эффективность Coronavac/Sinovac составляет 65,9% в предотвращении заболевания COVID-19. На 87,5% в предупреждении госпитализации и 86,3% в предотвращении смерти.

• Comirnaty/Pfizer

Эффективность против первоначального варианта вируса SARS-CoV-2 – 95%. Августовские результаты исследования показали, что вакцина от Pfizer имеет эффективность 93,7% против симптоматического заболевания, вызванного штаммом "Альфа", и 88% для штамма "Дельта".

• Moderna

Moderna (mRNA-1273) показала эффективность в предотвращении инфицирования штаммом "Дельта" в 73,1%. Эффективность вакцины в предотвращении тяжелого течения и смерти от штамма "Дельта" составляет 96,1%.

Если какая-либо из вакцин окажется менее эффективной против одного или нескольких из этих вариантов, регуляторы будут рекомендовать производителяю изменить ее состав. Тогда вакцина будет действенной и против новых вариантов вируса.

Также сейчас в мире активно обсуждают введение бустерной дозы вакцины через 6 месяцев после стандартного курса вакцинации. А также сроки проведения ревакцинации (повторного курса прививок).

В данный момент важно продолжать вакцинироваться и придерживаться рекомендаций организаций здравоохранения.