Из чего производят лекарства в Украине

Производство лекарств – ответственное дело, и сырье играет в этом процессе одну из главных ролей. Ведь именно от действующих и вспомогательных веществ зависит качество и безопасность лекарственных средств, а также эффект от лечения, рассказывает 24 Канал.

Смотрите также Лидер фармрынка Украины Farmak объявил о ребрендинге и продолжении международной экспансии

Крупнейшие фармацевтические компании мира относятся к подбору сырья очень серьезно. В частности, сверхважным является его происхождение – эксперты контролируют буквально каждый этап производства и логистики. Но как насчет Украины? Как отечественные производители создают лекарства и, самое главное, из чего?

В материале 24 Канала мы выясним реальное положение дел на примере одного из крупнейших отечественных фармацевтических предприятий – компании Farmak, которая является лидером украинского рынка лекарственных средств по объемам продаж лекарственных средств в денежном выражении, по данным Proxima Research в 2023 году.

Импортное сырье для украинских лекарств

Из чего производят лекарства в Украине / Фото предоставлено 24 Каналу

Farmak производит около 450 наименований препаратов в различных направлениях – кардиология, эндокринология, гинекология, офтальмология, неврология и тому подобное. Для их создания компания использует около 80% импортного сырья. И это – стандартная международная практика. По данным Европейского экономического и социального комитета (EESC), в странах Евросоюза до 80% активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) поступают из Китая и Индии, где сосредоточены масштабные химические производства.

По словам генерального директора Farmak Владимира Костюка, компания имеет 500 партнеров-поставщиков сырья и упаковки со всего мира. Действующие вещества, которые непосредственно отвечают за лечебный эффект на организм человека, украинским производителем также закупаются в разных странах – США, Японии, Корее, ЮАР, Китае, Индии, Испании, Германии, Италии.

Часть активных фармацевтических ингредиентов компания производит самостоятельно. Для этого в 2015 году с нуля построили собственный завод в Шостке Сумской области.

Вспомогательные вещества, то есть те, выполняющие второстепенные функции, способствуют всасыванию или локализации препарата, обеспечивают его стабильность и т.д., в составе лекарств часто имеют химическое, животное или растительное происхождение. Преимущественно они поступают из стран ЕС, где сконцентрированы крупнейшие производители. В частности, речь идет о Франции, Испании и Германии. Также часть вспомогательных веществ закупают в Великобритании. Как и большинство известных мировых фармацевтических корпораций, Farmak сотрудничает с топовыми поставщиками.

Цех по производству твердых лекарственных средств (таблетки, капсулы, саше, драже и т.д.) компании Farmak / Фото предоставлено 24 Каналу

А вот первичную упаковку, в частности флаконы, ампулы, шприцы и крышки, Farmak закупает как у отечественных производителей, так и в странах ЕС – во Франции, Бельгии, Германии, Венгрии. В свою очередь, упаковки и инструкции заказывают в Украине.

Порой поиск необходимого сырья является непростой задачей: некоторые компоненты настолько редкие, что найти их можно только в определенных регионах мира. Например, для производства антибактериальных лекарственных средств, в основе которых есть йод, Farmak использует сырье из Чили, ведь именно там, в пустыне Атакама, сосредоточены месторождения чилийской селитры – уникального источника природного йода.

Строгий отбор и контроль качества – один из приоритетов

Производство детских лекарств против аллергии в Farmak / Фото предоставлено 24 Каналу

Понятно, что просто найти производителя компонентов недостаточно – необходимо также тщательно проверять качество сырья и материалов, которые он производит и поставляет. В Farmak этот контроль начинается еще на этапе отбора сырья и проходит в несколько этапов с участием:

• специалистов департамента R&D (исследования и разработка);
• экспертов отдела контроля качества.

Самое главное, что этот процесс является непрерывным. Команда проверяет абсолютно каждую партию, даже от поставщиков с лучшей репутацией. Один тип сырья может проходить через 30 критериев проверки.

Эксперты внимательно проверяют, соответствует ли сырье всем заявленным характеристикам – химическому составу, параметрам растворимости, вязкости, температуры плавления и тому подобное. Также контролируется стабильность сырья в условиях хранения и использования – проверяется, как на составляющие лекарственных средств влияют температура, влажность и свет. Отдельно тестируют микробиологическую чистоту сырья, проверяя компоненты на наличие бактерий и грибов.

В Farmak над контролем качества сырья работают почти 200 сотрудников, а на закупку материалов для этого процесса компания ежегодно выделяет до 100 миллионов гривен.

Производственные мощности и лаборатории Farmak имеют международную сертификацию и соответствуют высоким требованиям европейских стандартов. В течение последних пяти лет Farmak успешно прошла 100 национальных и международных инспекций, включая проверки компаниями-партнерами из Великобритании, Швейцарии, Германии, Польши, Словакии, Чехии, Латвии, Литвы, Израиля и Грузии.

Выездной контроль Farmak охватывает 35 стран

Склад Farmak / Фото предоставлено 24 Каналу

Аудиторы Farmak лично проверяют иностранных и украинских поставщиков сырья. Выездной контроль охватывает 35 стран, включая Великобританию, США, Швейцарию, страны ЕС, Центральной Азии и Ближнего Востока.

Квалификация поставщиков происходит в несколько этапов. Специалисты анализируют:

• сертификаты качества на сырье;
• методы контроля на всех этапах производства;
• протоколы и результаты тестирования сырья;
• санитарно-гигиенические условия производства;
• условия хранения сырья;
• соответствие производственным стандартам и многие другие важные параметры.

Обычно такие проверки длятся около недели.

Аудиторы Farmak также проверяют условия упаковки и транспортировки сырья, чтобы исключить возможное влияние логистики на его качество и безопасность.

Главная цель таких тщательных проверок – убедиться в том, что компоненты, поставляемых для производства лекарств, соответствуют высоким стандартам качества. Только после прохождения всех этапов контроля сырье попадает в производство лекарств Farmak.