Испытания двух новых COVID-лекарств с треском провалились, но принесли хорошую новость

Результаты будут опубликованы 20 декабря 2021 года в журнале. Но провал работы доказывает жизнеспособность модели дистанционного исследования, в которой потенциальные аритмические побочные эффекты лекарства надежно и эффективно отслеживаются.

Внимание От головы до пят: как тревога разрушает наш организм

Работа также указывает на то, что отдаленные исследования могут расширить клинический анализ на более широкие группы, что значительно сокращает время и расходы, которые добровольцы тратят на поездки.

Полностью дистанционное исследование было разработано весной 2020 года, во время первой волны COVID-19. Исследователи хотели узнать, могут ли недорогие препараты гидроксихлорохин и азитромицин ускорить выздоровление пациентов, которые получили положительный результат теста коронавирус и лечились дома.

При этом ученые с осторожностью относились к способности препаратов вызывать нарушение сердечного ритма, называемого удлиненным интервалом QT. Если не вылечить это состояние, оно может вызвать остановку сердца.

От участников требовались ежедневные электрокардиограммы (ЭКГ), но опасения по поводу COVID-19 не позволяли людям приходить в клинику для тестирования.

Как проходило отдаленное исследование:

• С 15 апреля 2020 года пациенты с COVID-19 в пяти системах здравоохранения США начали регистрацию в испытаниях удаленно с помощью защищенной видеоконференции.
• Абитуриентам направили комплект с запасом на 16 дней. Самостоятельно можно было выполнить мазок носа и получить жизненно важные показатели, такие как температура и уровень кислорода в крови.
• Также в комплекте находилось портативное устройство для мониторинга ритма и передачи цифровых ЭКГ исследовательской группе в режиме реального времени.

Сначала всех участников учили, как использовать устройство и как скачать соответствующее приложение для смартфона. Они могли передавать ЭКГ на место исследования каждый день, чтобы гарантировать, что интервал QT не увеличивается.
– объяснил доктор Кристин Джонстон, главный исследователь судебного процесса и адъюнкт-профессор медицины UW.

Около 218 пациентов, которые были включены в исследование, приступили к приему исследуемого препарата и передавали данные ЭКГ.

До того как испытание было прекращено из-за отсутствия положительного эффекта от препарата, сотрудники клиники Мейо обрабатывали ежедневные цифровые данные ЭКГ. Все показания направлялись координаторам испытаний и клиницистам на рассмотрение, как правило, в течение часа.

Участников, у которых интервал QT был выше выходного, немедленно попросили сделать еще одну ЭКГ. Если этот тест подтверждал результаты, прием лекарства прекращался.

Побочные эффекты в результате приема средств

У 28 участников наблюдалось удлинение QT. Двум людям по этой причине отменили прием препаратов. О смертельных исходах не сообщалось.

Но, что еще более важно, 85% участников следовали протоколу испытания и сдавали по одной ЭКГ в день в течение первых 14 дней. Это позволяет предположить, что дистанционный самоконтроль аритмии возможен. В COVID-19 не было прецедентов удаленного мониторинга ЭКГ пациентов.

Прием десяток лекарств, в том числе некоторые от аритмий и рака, требуют тщательного контроля сердечного ритма пациентов. В некоторых случаях больных помещают в больницу на первые 3 дня для проведения двух ЭКГ в день. Зато удаленный моторинг позволяет сэкономить много средств.

Правда, исследователи отметили два основных ограничения: отсутствие цифровой грамотности среди пожилых людей и возможность недоразумения с участниками, не говорящими на английском.