Одобрили первое лекарство против болезни Альцгеймера
Источник:
FDAАмериканское управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило препарат адуканумаб. Это первое лекарство против болезни Альцгеймера, которое борется не с симптомами болезни, а ее причиной.
Препарат разработали в компании Biogen и будут продавать под коммерческим названием Aduhelm. Правда, решение об одобрении этиго лекарства еще могут отменить.
К теме В США одобрили первые уколы от ожирения: как они работают
Что известно о новом лекарстве от Альцгеймера
Адуканумаб – как действует препарат
Препарат разрушает амилоидные бляшки, которые считают основной причиной гибели нейронов, отвечающих за память, мышление и общение.
Самые частые побочные эффекты: ОРЗ, головная боль, потеря сознания и диарея. Реже случались спутанность сознания, делирий, изменение психического состояния или дезориентация.
Адуканумаб подходит людям с начальной стадией Альцгеймера и моложе 80 лет.
Скандалы, связанные с испытанием адуканумаба
- В марте 2019 года ученые прервали завершающую стадию международных испытаний адуманукабу, в котором приняли участие более 3 тысяч человек.
- Тогда сообщили, что препарат не улучшает состояние больных по сравнению с контрольной группой пациентов, принимавших плацебо.
- Но в конце того же года американский производитель Biogen проанализировал большой объем данных и установил, что произошла ошибка. В компании заявили, что адуканумаб существенно замедляет ослабление когнитивных способностей, если применять его в более высоких дозах.
- Выяснив это, Biogen сразу направили заявку в FDA. Но многие эксперты тогда заявили, что компания играет "грязную игру" и стали настаивать на проведении новых испытаний с нуля.
FDA выдвинуло требование
Пока что FDA дало препарату "ускоренное разрешение", чтобы предоставить пациентам, которые в этом действительно нуждаются, ранний доступ к лечению. При этом в ведомстве все же настаивают на проведении новых исследований адуканумаба.
FDA требует, чтобы компания Biogen провела новое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для подтверждения клинической пользы препарата. Если в ходе исследования не удается подтвердить клиническую пользу, FDA может инициировать процедуру отмены одобрения препарата,
– говорится в сообщении FDA.
Хотя многие врачи до сих пор сомневаются в преимуществах адуканумаба, его регистрация в США – сильный толчок к исследованиям по борьбе с деменцией, которые традиционно недофинансируют по сравнению с онкологией или кардиологией.
Заметим, что на протяжении последних 10 лет ученые рассматривали более 100 различных средств лечения болезни, но ни один из них не оказался действенным. До сих пор Альцгеймера можно было облегчить лишь симптоматически. Между тем в мире от болезни страдают более 30 миллионов человек по всему миру.