Міфи vs факти про міжнародні клінічні дослідження
Останнім часом з'явилися спекуляції на тему міжнародних клінічних випробувань ліків. Поширюються міфи, що випробування нібито несуть ризик пацієнтам, невигідні клінікам і відволікають лікарів.
Як насправді все відбувається "Подробицям" розповіла ректор Національного медичного університету Катерина Амосова.
"Приблизно 30 років тому в світі почалася ера доказової медицини – перехід від емпіричних рекомендацій до рекомендацій доведеним наукою і практикою. Вони базуються на результатах клінічних досліджень. Більшість з яких проводиться при появі нового препарату, коли нові молекули порівнюються з базовими", – розповіла Катерина Амосова.
Незважаючи на загальновизнану практику, в Україні сформувався ряд міфів.
Міф №1
"Пацієнти – піддослідні кролики для західної науки"
Протокол досліджень приймає міжнародна комісія, у складі якої є субкомітет з етики, головна мета якого – захист прав пацієнтів. Ще до включення до складу учасників дослідження пацієнт підписує документ про інформовану згоду, в якому викладена інформації про препарат, його дію і побічні ефекти. У будь-який момент пацієнт може передумати і відкликати згоду.
Міф №2
"Дослідники наживаються на пацієнтах"
Участь в дослідженні гарантує пацієнтам безкоштовне лабораторне та інструментальне обстеження, безкоштовне лікування відповідними препаратами, страховку за рахунок спонсора та спостереження кращих лікарів. Дослідження тривають, як правило, багато місяців і навіть років. Всі аналізи робляться за кордоном, куди команда дослідників відсилає кров хворих.
Міф №3
"Використовується державне майно, а заробляє дослідник"
Участь медичного центру в дослідженні стверджує Державний фармакологічний центр. Спонсор укладає контракти з командою дослідників і лікувальним закладом. Якщо в дослідженні беруть участь співробітники ВНЗ, можливо підписання тристороннього контракту. Сума залежить від того, які ресурси лікувального закладу задіюються.
Міф №4
"Дослідження забирає у докторів багато робочого часу"
На лікаря доводиться до 10 пацієнтів. Робота з ними полягає в спостереженні: проводиться огляд, беруться аналізи, заповнюється амбулаторна картка. Дані через Інтернет переносяться в форму спостереження, через Інтернет приходять і результати аналізів. Аналітична робота, заповнення форми відбувається поза робочим часом.