Чи безпечна тепер вакцина Pfizer: після зміни умов зберігання

Чому змінили умови зберігання вакцини

У ЗМІ відразу ж почали писати про самовільні дії МОЗ, нібито згідно з інструкцією, розміщеною на сайті Державного експертного центру МОЗ України та офіційною інструкцією виробника є розбіжності. Втім, це не так! 

До теми На прохання виробника: в Україні змінили умови зберігання вакцини Pfizer

Умови зберігання дійсно змінені в Україні, але відповідно до рекомендацій виробника та Європейського регулятора ЄС EMA. 

"Гнучкі умови зберігання"

Джерело: Європейський регулятор ЕМА

У травні 2021 року, після низки досліджень, виробник вакцини Comirnaty компанія Pfizer звернулася до національних та міжнародних регуляторних органів з охорони здоров'я з проханням послабити вимоги до умов зберігання своєї антиковідної вакцини, зокрема дозволити зберігати нерозведений препарат за температури від +2°C до +8°C протягом місяця, замість 5 днів.

Тож, Європейське агентство з лікарських засобів, Управління з продовольства і медикаментів США, Агентство з регулювання лікарських засобів Великої Британії та відповідні органи інших країн розглянули це прохання та змінили вимоги до зберігання вакцини у своїх країнах.

Рішення регулятора дозволити зберігати вакцину за нижчих температур / Скриншот 24 каналу /Джерело EMA

Україна отримала офіційне підтвердження

24 червня МОЗ також отримав офіційний лист від "Pfizer Export B.V." з проханням переглянути вимоги до холодового ланцюга вакцини Comirnaty.

Також у міністерстві вказують, що зміни набрали чинності згідно з наказом від 9 червня № 1163 про державну реєстрацію лікарських засобів.

Нові партії Pfizer мають нову інструкцію

Водночас інструкція до нових партій вакцини Pfizer також вже містить оновлені вимоги до температури зберігання.

Важливо! Відповідно до рекомендацій виробника, вакцину Comirnaty/Pfizer-BioNTech можна безпечно зберігати в пунктах щеплень у звичайних холодильниках, за температури від +2°C до + 8°C протягом одного місяця!

Саме так і йдеться в українській інструкції: невідкритий флакон можна зберігати не більше 1 місяця за температури 2 – 8 градусів Цельсія, з яких не більше 12 годин може бути використано для транспортування.

Інструкція використання вакцини Pfizer / Скриншот 24 каналу / Джерело Інструкція МОЗ

Чому сталась плутанина?

Ймовірно, у ЗМІ порівняли застарілу версію інструкції компанії, без врахування нових досліджень та схвалення Європейського регулятора. 

Адже, згідно з початковими вимогами, цю вакцину можна було зберігати лише у спецумовах за температури від -80 до -60 градусів Цельсія.

28 березня після серії досліджень Європейське агентство з лікарських засобів дозволило зберігати вакцину Pfizer/BioNTech протягом короткого часу у звичайних фармацевтичних холодильниках протягом двох тижнів при температурі від -25 до -15 градусів.

А відповідно до оновлених рекомендацій виробника вакцину можна безпечно зберігати у пунктах щеплень у звичайних холодильниках, при температурі від +2°C до + 8°C, протягом одного місяця.

Крім того, посилити паніку з приводу дотримання умов зберігання вакцин могла ситуація, яка сталась в Харківській області – там партію препарату транспортували з ймовірним порушенням. Втім, у МОЗ повідомили, що вакцини повернули на склад та розпочали розслідування.

інцидент трапився ще 30 червня, однак через розголос прокоментували його лише тепер.  "Укрмедпостач" поставив Харківському обласному аптечному складу 21,6 тисячі доз вакцини Comirnaty від Pfizer, порушення холодового ланцюга виявили у двох контейнерах – тож зіпсованими виявилися 9 360 доз вакцини. Їх НЕ використовували для імунізації громадян! 

Вам може бути цікаво Чи можна алкоголь після COVID-вакцинації та мочити місце уколу