Що відомо про Covishield, якою вакцинуватимуть українців і чому Степанов – "катастрофа"

Чому вакцина індійського виробництва?

Індія вже давно є центром виробництва вакцин – країна виробляє 60% вакцин у світі, на території країни працюють гіганти фармацевтичних виробників.

До теми Перша партія вакцини від COVID-19 прибуде в Україну 23 лютого, – ОП

Головне про вакцину Covishield

за даними з сайту виробника препарату Serum Institute of India

Вакцину Oxford-AstraZeneca виробляє Інститут сироватки Індії (Serum Institute of India), найбільший у світі виробник вакцин. Інститут виробляє понад 50 мільйонів доз на місяць.

Covishield створена з ослабленою версії вірусу застуди (відомого як аденовірус) від шимпанзе. Він був змінений, щоб більше бути схожим на коронавірус, хоча і не може викликати хворобу.

Вакцина стимулює імунну систему виробляти антитіла і налаштовує її для атаки коронавірусного збудника у випадку інфікування SARS-CoV-2.
Covishield це індійська назва AstraZeneca / Фото посольство Індії в Україні

Вакцину вводять двічі з інтервалом від 4 до 12 тижнів.

Умови зберігання вакцини: препарат можна безпечно зберігати при температурі від 2°C до 8°C. Тому вакцину можна безпосередньо доставляти в будь-які медичні установи.

Ефективність Covishield

за даними BBC

• Міжнародні клінічні випробування вакцини Oxford-AstraZeneca показали ефективність вакцини на 90% у випадку, якщо людям вводили половину, а потім повну дозу вакцини.
• Дослідження також підтвердили, що довший інтервал між введенням доз вакцин збільшує загальну ефективність Oxford-AstraZeneca. В такому випадку, вакцина є ефективною на 70% вже після першої дози.
• Інститут сироватки Індії стверджує, що Covishield пройшла усі 3 фази випробувань в Бразилії та Великобританії.
• Водночас група із захисту прав пацієнтів All India Drug Action Network заявляє, що схвалення Covishield було поспішним, оскільки виробник не завершив "проміжне дослідження" в Індії.

Зверніть увагу! Виробник обіцяє формування імунітету до COVID-19 через 4 тижні після введення другої дози вакцини.

Україна немає ліцензії на ввезення та застосування вакцини

Голова Національної медичної палати України (НМП) Сергій Кравченко в ефірі одного з телеканалів повідомив, що Індійський Інститут сироваток (Serum Institute of India), на потужностях якого виробляється вакцина від коронавірусу Covishield (за ліцензією Oxford-Astra Zeneca) не має української національної GMP-сертифікації.

Відтак, препарат не можна реєструвати в Україні, поки не відбудеться процедура визнання результатів інспектування на відповідність виробництва вимогам GMP.

У чому проблема?

Річ у тім, що Індійський Інститут сироваток (ІІС) не має GMP-сертифікації. Близько року тому українські інспектори при відвідуванні Інституту сироваток вказали більш ніж на 6 зауважень – від критичних до незначних. Лише тиждень тому Індійський інститут сироваток подав до Міністерства охорони здоров'я обґрунтовані відповіді, документально підтверджені про усунення цих недоліків.

Наразі ІІС не має української національної GMP-сертифікації. В такому випадку вакцина поки не може бути зареєстрована на території України та використана.

Сергій Кравченко додав, що сертифікацію в Україні можна буде підтвердити лише після повторної інспекції в Індії українськими інспекторами, що триває 5 діб та підготування відповідного звіту, а це ще тиждень.

"На цей час цю вакцину ні завозити не можна, ні проводити реєстрацію, ні використовувати", – наголосив Кравченко.

До теми Вакцина AstraZeneca перебуває на прямому маршруті до України, – МОЗ

Що відомо про ціну на вакцину

Вартість вакцини для індійського уряду становить менше ніж 3 долари. За якою вартістю купуватиме Україна – невідомо.

Насправді цей препарат не є брендовим, це не AstraZeneca, це безпосередньо вакцина, вироблена за ліцензією ІІС під іншою торговельною назвою – Covishield,
– наголосив Кравченко.

Існує два шляхи підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP:

• шляхом визнання GMP сертифіката, виданого компетентним органом країни-члена PIC/S;
• або шляхом інспектування виробництва українським інспекторатом.